Nirsevimab (Beyfortus) zur Vorbeugung einer RSV-Infektion bei Kindern mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf
Einleitung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob Nirsevimab (Handelsname Beyfortus) bei Kindern im 1. oder 2. Lebensjahr mit erhöhtem Risiko eines schweren Verlaufs des RSV im Vergleich zu Palivizumab oder dem abwartenden Beobachten Vor- oder Nachteile hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller für Kinder im 1. Lebensjahr eine Studie zur Auswertung vor. Eine Gruppe mit 616 Kindern wurde mit Nirsevimab behandelt, weitere 309 Kinder mit Palivizumab. Untersucht wurden Kinder zu Beginn ihrer 1. RSV-Saison, die eine Lungenerkrankung hatten, und Kinder mit einem bestimmten angeborenen Herzfehler. Sie waren im Mittel etwa 4 Monate alt. Sie wurden etwas über 1 Jahr beobachtet. Für die Kinder im 1. Lebensjahr zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vor- oder Nachteile hat Nirsevimab?
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied. Insgesamt 6 der 925 Kinder waren in der Studienzeit gestorben.
RSV-Infektion der unteren Atemwege: Auch hier zeigte sich kein Unterschied. Es wurde untersucht, wie häufig eine RSV-Infektion der unteren Atemwege auftrat und wie viele Kinder mit Beschwerden ins Krankenhaus kamen oder ambulant behandelt wurden. Insgesamt waren nur wenige Kinder betroffen.
Schwere Nebenwirkungen: Hier gab es ebenfalls keinen Unterschied. In beiden Gruppen traten bei 13 von 100 Kindern schwere Nebenwirkungen auf. Zu den schweren Nebenwirkungen gehörten schwere Infektionen der unteren Atemwege wie beispielsweise eine Bronchiolitis.
Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Nur bei einem Kind wurde die Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen. Daraus lässt sich kein Unterschied ableiten.
Welche Fragen sind noch offen?
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte hierzu keine Daten vor.
Die Frage nach den Vor- und Nachteilen einer Behandlung mit Nirsevimab gegenüber einem abwartenden Beobachten bei Kindern im 1. Lebensjahr, für die eine Behandlung mit Palivizumab nicht infrage kommt, konnte nicht beantwortet werden. Ebenso konnte die Frage nach den Vor- und Nachteilen einer Behandlung mit Nirsevimab bei Kindern im 2. Lebensjahr nicht beantwortet werden. Der Hersteller legte für diese Vergleiche keine geeigneten Daten vor.
Quellen
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.
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