Daratumumab (Darzalex) bei hohem Risiko für ein multiples Myelom
Einleitung
Daratumumab (Handelsname Darzalex) ist seit Juli 2025 zur Behandlung eines schwelenden multiplen Myeloms zugelassen. Das Medikament kommt in dieser Situation infrage, wenn das Risiko hoch ist, dass sich ein multiples Myelom entwickelt.
Ein schwelendes multiples Myelom ist eine Vorstufe des multiplen Myeloms ohne Beschwerden oder Organschäden. Die Vorstufe kann durch Plasmazellen im Knochenmark oder veränderte Proteinwerte im Blut entdeckt werden.
Das multiple Myelom ist eine seltene Krebserkrankung, bei der sich krankhaft veränderte Plasmazellen des Immunsystems im Knochenmark unkontrolliert vermehren. Wenn die Erkrankung fortschreitet, wird der Knochen zerstört und die normale Blutbildung verhindert. Das kann zu Knochenschmerzen und -brüchen sowie zu einer Blutarmut (Anämie) führen.
Daratumumab soll durch Aktivierung des Immunsystems die Weiterentwicklung zu einem multiplen Myelom aufhalten.
Anwendung
Andere Behandlungen
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Daratumumab für Personen mit schwelendem multiplem Myelom im Vergleich zu abwartendem Beobachten Vor- oder Nachteile hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie mit 390 Teilnehmenden vor. Die eine Hälfte wurde mit Daratumumab behandelt, die anderen Personen erhielten keine Behandlung. Alle Patientinnen und Patienten wurden regelmäßig untersucht und bis zu sechseinhalb Jahren beobachtet. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vorteile hat Daratumumab?
Übelkeit und Erbrechen: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Daratumumab für die Personen mit hohem Risiko, dass die Erkrankung fortschreitet, hin. Traten bei den Personen diese Nebenwirkungen nach etwa über fünfeinhalb Jahren auf, war das ohne Daratumumab nach knapp 3 Jahren der Fall.
Für die Patientinnen und Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko zeigte sich kein Unterschied.
Appetitverlust: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die Personen bis 65 Jahre hin.
Für die Personen ab 65 Jahre zeigte sich kein Unterschied.
Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebendqualität insgesamt (globaler Gesundheitsstatus) und emotionale Funktion: Auch hier deutet die Studie auf einen Vorteil für Daratumumab hin.
Welche Nachteile hat Daratumumab?
Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Bei den schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil für die Männer hin. Mit Daratumumab traten bei 52 von 100 Männern schwere Nebenwirkungen auf. Ohne Daratumumab war das bei 30 von 100 Männern der Fall.
Für die Frauen zeigte sich kein Unterschied, bei 30 bis 31 von 100 Frauen in beiden Gruppen kam es zu schweren Nebenwirkungen.
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil für die Frauen mit Daratumumab hin.
Für Männer gab es keinen Unterschied.
Zudem deutet die Studie auf einen Nachteil für alle Patientinnen und Patienten bei:
- allgemeinen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (wie beispielsweise Ermüdung, Fieber oder Ausschlag)
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hauterkrankungen
- Schlaflosigkeit
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- schweren Infektionen
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Kognitive, soziale, körperliche Funktion und Rollenfunktion: Bei diesen Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied.
Ebenfalls kein Unterschied zeigte sich bei:
- schwerer Erschöpfung (Fatigue)
- Atemnot
- Gesundheitszustand
- Verstopfung
- Durchfall
Bei Schmerzen gab es keinen relevanten Unterschied.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Daratumumab (Darzalex).
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Daratumumab (schwelendes multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A25-109. 11.11.2025. (IQWiG-Berichte; Band 2131); DOI: 10.60584/A25-109.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Daratumumab (schwelendes multiples Myelom) – Addendum zum Projekt A25-109; Projekt A26-03. 30.01.2026. (IQWiG-Berichte; Band 2182); DOI: 10.60584/A26-03.
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.
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