Durvalumab (Imfinzi) bei fortgeschrittenem Krebs der Gallenblase und Gallengänge
Einleitung
Durvalumab (Handelsname Imfinzi) ist seit Februar 2023 für Erwachsene mit noch nicht behandeltem Krebs der Gallenblase und der Gallengänge, der metastasiert ist oder nicht mehr operiert werden kann, zugelassen. Die Behandlung wird mit einer Chemotherapie kombiniert.
Bösartige Tumore der Gallenblase und des Gallengangs, auch biliäre Karzinome genannt, gehören zu den seltenen Krebserkrankungen. Da der Krebs oft erst im fortgeschrittenen Stadium Beschwerden verursacht, bleibt er meist lange unentdeckt. Zu den Symptomen können gehören:
- gelb verfärbte Haut und gelb verfärbtes Augenweiß
- tastbare vergrößerte Gallenblase unterhalb des rechten Rippenbogens
- heller oder farbloser Stuhlgang und stark juckende Haut
- Schmerzen im rechten Oberbauch
- Gewichtsverlust, Übelkeit und Schwäche
Wenn möglich, wird der Tumor entfernt. Ist er zu groß für eine Operation oder hat schon Metastasen in anderen Organen gebildet, spricht man von fortgeschrittenem Krebs.
Durvalumab soll die T-Zellen der Immunabwehr aktivieren, den Krebs anzugreifen und so das Wachstum zu hemmen.
Anwendung
Der Einsatz der Therapie folgt einem sogenannten Behandlungszyklus. Ein Zyklus besteht aus drei Wochen. In den ersten acht Zyklen wird Durvalumab (1500 mg) alle drei Wochen mit der Chemotherapie verabreicht. Danach wird Durvalumab als Einzeltherapie alle vier Wochen eingesetzt.
Die Therapie wird beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.
Andere Behandlungen
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 geprüft, ob Durvalumab für Erwachsene mit noch nicht behandeltem fortgeschrittenem Krebs der Gallenblase und der Gallengänge im Vergleich zu Cisplatin und Gemcitabin Vor- oder Nachteile hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie mit 810 Patientinnen und Patienten vor. Die eine Hälfte erhielt Durvalumab, die andere Gruppe ein Placebo. Alle Personen bekamen eine Chemotherapie mit Cisplatin plus Gemcitabin. Zu Beginn der Studie waren alle Patientinnen und Patienten in einem guten Allgemeinzustand. Sie wurden bis zu knapp sieben Monaten behandelt. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vorteile hat Durvalumab?
Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Durvalumab hin: Die Patientinnen und Patienten waren im Mittel (Median) nach 13 Monaten gestorben. Ohne Durvalumab war das nach knapp 12 Monaten der Fall.
Welche Nachteile hat Durvalumab?
Schweres Fieber, schwere Blutarmut und schwere Gallenwegsentzündung: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Durvalumab hin. Sie traten mit Durvalumab bei etwa 5 von 100 Personen auf. Ohne Durvalumab war das bei etwa 2 von 100 Personen der Fall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautfettgewebes: Auch bei dieser Nebenwirkung deutet die Studie auf einen Nachteil von Durvalumab hin.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Schwere Nebenwirkungen (insgesamt): Hier gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen. Bei etwa 45 von 100 Personen traten schwere Nebenwirkungen auf.
Zudem zeigte sich kein Unterschied bei:
- Schwierigkeiten mit der Drainage
- Erschöpfung
- Übelkeit und Erbrechen
- Schmerzen
- Atemnot
- Schlaflosigkeit
- Verstopfung
- Durchfall
- Gelbsucht
- Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme
- Nebenwirkungen der Behandlung
- Gesundheitszustand
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Angst
- Sorge um Gewichtsverlust
- Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Durvalumab (Imfinzi).
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Durvalumab (biliäres Karzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A23-26. 28.06.2023. (IQWiG-Berichte; Band 1590).
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Durvalumab (biliäres Karzinom) – Addendum zum Projekt A23-26 (Dossierbewertung); Auftrag A23-83. 15.09.2023. (IQWiG-Berichte; Band 1635).
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