Einleitung
Die Kombination Enfortumab Vedotin (Handelsname Padcev) und Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) ist seit September 2024 als Ersttherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urotheltumor zugelassen, der nicht mehr operiert werden kann. Infrage kommt die Kombination, wenn eine platinhaltige Chemotherapie geeignet ist. Seit Oktober 2026 kann die Kombination auch vor und nach einer Operation eingesetzt werden, wenn der Tumor lokal fortgeschritten ist und eine Therapie mit Cisplatin nicht geeignet ist.
Urothel ist die Bezeichnung der Schleimhaut, die die Harnwege auskleidet. Dazu gehören Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und der obere Teil der Harnröhre. Urothelkrebs entsteht meist in der Blase (Blasenkarzinom).
Erste Symptome sind meist schmerzlose Blutungen der Blasenschleimhaut, die den Urin bräunlich verfärben. Auch vermehrter Harndrang kann auftreten. Bei fortgeschrittenem Urothel- und Blasenkrebs kann es zu Unterleibs- oder Nierenschmerzen, vergrößerten Lymphknoten oder Knochenschmerzen kommen. Männer erkranken häufiger als Frauen.
Enfortumab Vedotin soll die Tumorzellen zerstören und so deren Vermehrung stoppen. Pembrolizumab soll das Immunsystem aktivieren, den Krebs zu bekämpfen.
Anwendung
Enfortumab Vedotin wird als Infusion über 30 Minuten in sich wiederholenden Behandlungszyklen verabreicht. Ein Behandlungszyklus besteht aus 21 Tagen, an denen die Infusion an Tag 1 und 8 gegeben wird.
Pembrolizumab wird als Pulver in einer Flüssigkeit gelöst und dann über eine Dauer von über 30 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben. Der Wirkstoff wird je nach Dosierung alle 3 oder 6 Wochen verabreicht.
Die Therapie wird beendet, wenn zu starke Nebenwirkungen auftreten oder der Krebs fortschreitet.
Andere Behandlungen
Kommt keine Operation infrage: Je nachdem, ob für eine Patientin oder einen Patienten eine Cisplatin-basierte Chemotherapie infrage kommt, werden meist zwei verschiedene Behandlungen eingesetzt:
- Falls ja, wird eine Chemotherapie mit Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin eingesetzt.
- Falls nein, wird eine Chemotherapie mit Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin eingesetzt.
Schreitet der Krebs während dieser Behandlungen nicht fort, folgt eine Therapie mit Avelumab.
Kommt eine Operation infrage: Nachdem die Blase entfernt wurde, wird abwartend beobachtet. Das heißt, die Patientinnen und Patienten werden regelmäßig untersucht, Beschwerden werden abgeklärt und behandelt. Für Personen mit einem Tumor mit PD-L1-positivem Tumor und hohem Risiko, dass der Krebs wieder auftritt, wird Nivolumab eingesetzt. Das Protein PD-L1 hindert die Immunabwehr daran, den Krebs anzugreifen.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob die Kombination Enfortumab Vedotin mit Pembrolizumab bei Urothelkrebs im Vergleich zu den Chemotherapien Vor- oder Nachteile hat. 2026 folgte die Bewertung für Enfortumab Vedotin mit Pembrolizumab bei Urothelkrebs vor und nach einer Operation.
Der Hersteller legte zu folgenden Fragestellungen geeignete Daten vor:
Mehr Wissen
Enfortumab Vedotin (Padcev) plus Pembrolizumab (Keytruda) im Vergleich zu Cisplatin plus Gemcitabin bei fortgeschrittenem Blasenkrebs
Enfortumab Vedotin (Padcev) plus Pembrolizumab (Keytruda) bei Blasenkrebs vor und nach einer Operation
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der GBA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Enfortumab Vedotin (Padcev) mit Pembrolizumab (Keytruda) bei fortgeschrittenem Blasenkrebs und vor und nach einer Operation.
Quellen
Herausgeber:gesundheitsinformation.de
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, Erstlinientherapie, Kombination mit Pembrolizumab) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A24-98. 20.12.2024. (IQWiG-Berichte; Band 1910); DOI: 10.60584/A24-98.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Pembrolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinientherapie, Kombination mit Enfortumab Vedotin) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A24-99. 20.12.2024. (IQWiG-Berichte; Band 1911); DOI: 10.60584/A24-99.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Pembrolizumab (Urothelkarzinom, neoadjuvant + adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A26-94. 29.10.2026. (IQWiG-Berichte; Band 2387); DOI: 10.60584/A26-94.
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