Ivosidenib (Tibsovo) bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
Einleitung
Ivosidenib (Handelsname Tibsovo) ist seit Mai 2023 in Kombination mit Azacitidin für Erwachsene mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML), bei denen eine Standardtherapie nicht geeignet ist, zugelassen. Der Wirkstoff kommt nur bei Patientinnen und Patienten mit einer speziellen Genmutation infrage.
Die AML ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems, bei der sich unreife Vorläuferzellen (Blasten) unkontrolliert vermehren und vom Knochenmark ins Blut übertreten. Durch die unkontrollierte Bildung der Blasten wird die normale Blutbildung im Knochenmark unterdrückt. Folge ist ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozyten) sowie roten und weißen Blutzellen (Erythrozyten und Leukozyten).
Eine AML schreitet, im Gegensatz zu der chronischen Form, schnell voran und verursacht innerhalb weniger Wochen Symptome wie Abgeschlagenheit, Infektanfälligkeit durch ein stark geschwächtes Immunsystem, Blutarmut (Anämie) und Blutgerinnungsstörungen. Es kommt zu Blutergüssen oder Schleimhautblutungen. Das Risiko, an der akuten Form zu erkranken, steigt mit dem Alter an: Die Patientinnen und Patienten sind meist über 60 Jahre.
Bei manchen Patientinnen und Patienten findet sich in den Krebszellen eine genetische Veränderung (IDH1-R132-Mutation), die zu einer unkontrollierten Vermehrung der Tumorzellen beiträgt.
Ivosidenib soll die Wirkungen der Mutation begrenzen und so das Tumorwachstum aufhalten.
Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Ivosidenib (2-mal 250 mg Tabletten) und wird einmal täglich in 28-tägigen Behandlungszyklen eingenommen. Es werden mindestens 6 Zyklen empfohlen. Treten zu starke Nebenwirkungen auf oder schreitet der Krebs fort, wird die Therapie beendet.
Andere Behandlungen
Für Erwachsene mit einer neu diagnostizierten AML, für die eine Standardtherapie nicht geeignet ist und die Mutation IDH1-R132 aufweisen, kommt Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin infrage.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2026 geprüft, ob Ivosidenib für Personen mit AML und der Mutation IDH1-R132 im Vergleich zu den oben genannten Therapien Vor- oder Nachteile hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von von Ivosidenib (Tibsovo).
Quellen
Herausgeber:gesundheitsinformation.de
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Ivosidenib (akute myeloische Leukämie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A26-19. 27.05.2026. (IQWiG-Berichte; Band 2251); DOI: 10.60584/A26-19.
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