Ivosidenib (Tibsovo) bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs
Einleitung
Ivosidenib (Handelsname Tibsovo) ist seit Mai 2023 für Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs, der trotz einer oder mehrerer Therapien fortschreitet, zugelassen. Der Wirkstoff kommt nur bei Patientinnen und Patienten mit einer speziellen Genmutation infrage.
Die Gallengänge verbinden die Leber und die Gallenblase mit dem Dünndarm. Gallengangstumore, auch Cholangiokarzinome genannt, sind eine seltene Krebserkrankung der Leber. Verursacht der Tumor Beschwerden wie
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen),
- eine vergrößerte Gallenblase,
- dunklen Urin,
- Gewichtsverlust oder
- Übelkeit und Erbrechen,
ist er meist schon lokal fortgeschritten oder hat Metastasen in anderen Organen gebildet.
Bei manchen Patientinnen und Patienten findet sich in den Krebszellen eine genetische Veränderung (IDH1-R132-Mutation), die zu einer unkontrollierten Vermehrung der Tumorzellen beiträgt.
Ivosidenib soll die Wirkungen der Mutation begrenzen und so das Tumorwachstum aufhalten.
Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Ivosidenib (2-mal 250 mg Tabletten) und wird einmal täglich eingenommen. Treten zu starke Nebenwirkungen auf oder schreitet der Krebs fort, wird die Therapie beendet.
Andere Behandlungen
Für Personen mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs und IDH1-R132-Mutation wird die Therapie individuell angepasst. Je nachdem, welche Therapien schon versucht wurden, und abhängig von den Tumoreigenschaften kommen unter anderem Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin, Pemigatinib, Futibatinib, Pembrolizumab oder eine Best Supportive Care infrage.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2026 geprüft, ob Ivosidenib für vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs mit IDH1-R132-Mutation im Vergleich zu den individuell angepassten Therapien Vor- oder Nachteile hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ivosidenib (Tibsovo).
Quellen
Herausgeber:gesundheitsinformation.de
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Ivosidenib (Cholangiokarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A26-20. 27.05.2026. (IQWiG-Berichte; Band 2250); DOI: 10.60584/A26-20.
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