Nivolumab (Opdivo) bei Urothelkrebs nach Operation
Einleitung
Das Arzneimittel Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit April 2022 zur Behandlung eines muskelinvasiven Urotheltumors zugelassen. Der Wirkstoff kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, die bereits operiert wurden und für die eine Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet ist, bei denen aber ein hohes Risiko besteht, dass der Krebs wieder auftritt (Rezidiv).
Urothel ist die Bezeichnung der Schleimhaut, die die Harnwege auskleidet. Dazu gehören Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und der obere Teil der Harnröhre. Bei mehr als 90 von 100 Personen mit Urothelkrebs wachsen Urothelkarzinome in der Blase (Blasenkarzinom).
Erste Symptome sind meist schmerzlose Blutungen der Blasenschleimhaut, sodass sich der Urin bräunlich verfärbt. Auch vermehrter Harndrang kann auftreten. Bei Urothelkrebs, der sich bereits in der Muskelschicht der Organe ausgebreitet hat, kann es zu Unterleibs- oder Nierenschmerzen, vergrößerten Lymphknoten oder Knochenschmerzen kommen. Männer erkranken häufiger als Frauen. Wenn möglich, wird ein Urotheltumor vollständig entfernt.
Nivolumab wird unter anderem zur Behandlung bei Tumoren eingesetzt, die eine erhöhte Menge des Proteins PD-L1 aufweisen. Durch dieses Protein wird die körpereigene Abwehr gegen die Tumorzellen geschwächt. Der Wirkstoff soll das Immunsystem aktivieren, den Krebs zu bekämpfen.
Anwendung
Andere Behandlungen
Patientinnen und Patienten mit vollständig entferntem Tumor und einem hohen Risiko für ein Rezidiv, für die eine Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet ist, werden nach der Operation abwartend beobachtet. Das bedeutet: Die Patientinnen und Patienten werden weiterhin betreut, regelmäßig untersucht und neu auftretende Beschwerden werden abgeklärt.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2026 geprüft, ob Nivolumab im Vergleich zu dem abwartenden Beobachten für operierte Personen mit Urothelkrebs Vor- oder Nachteile hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie vor, in der die Daten von 282 Personen ausgewertet werden konnten. Es wurden nur Personen untersucht, die für eine Cisplatin-basierte Therapie nicht infrage kam und deren Tumor eine erhöhte Menge des Proteins PD-L1 aufwies. Die eine Hälfte wurde mit Nivolumab behandelt, die andere Gruppe bekam ein Placebo. Die mittlere (Median) Behandlungsdauer mit Nivolumab betrug 11 Monate, bei den Patientinnen und Patienten mit Placebo knapp 7 Monate. Sie wurden im Mittel (Median) etwa 5 Jahre lang untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vorteile hat Nivolumab?
Rezidive: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die mit Nivolumab behandelten Männer hin: Mit Nivolumab trat der Krebs bei 47 von 100 Männern wieder auf. Ohne Nivolumab war das bei 70 von 100 Männern der Fall.
Für Frauen gab es keinen Unterschied, bei ihnen trat der Krebs bei 47 bis 54 von 100 Frauen wieder auf.
Auch beim Gesundheitszustand, schweren Magen-Darm-Erkrankungen und schweren Infektionen deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab hin.
Welche Nachteile hat Nivolumab?
Immunvermittelte schwere Nebenwirkungen: Dabei greift der Körper infolge der Therapie das eigene Immunsystem an. Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin: Solche Nebenwirkungen traten in dieser Gruppe bei 19 von 100 Personen auf. Ohne Nivolumab war das bei 7 von 100 Personen der Fall.
Auch bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin:
- schwere Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
- stark erhöhte Lipase-Werte im Blut (erhöhte Lipase-Werte können ein Hinweis auf eine Störung der Bauchspeicheldrüse sein)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Schwäche
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier zeigte sich kein Unterschied, sie traten bei 44 bis 53 von 100 Personen auf.
Auch kein Unterschied zeigte sich bei:
- starker Erschöpfung (Fatigue)
- Übelkeit und Erbrechen
- Schmerzen
- Atemnot
- Schlaflosigkeit
- Appetitverlust
- Verstopfung
- Durchfall
- gesundheitsbezogener Lebensqualität
Kein relevanter Unterschied zeigte sich bei den Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo).
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Nivolumab (Urothelkarzinom, adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A25-154. 11.03.2026. (IQWiG-Berichte; Band 2203); DOI: 10.60584/A25-154.
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