Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy) bei Speiseröhrenkrebs
Einleitung
Nivolumab (Handelsname Opdivo) in Kombination mit IIpilimumab (Handelsname Yervoy) ist seit April 2022 zugelassen zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebses, der nicht mehr operiert werden kann, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Als Speiseröhrenkrebs, auch Ösophaguskarzinom genannt, wird ein Tumor der Schleimhaut der Speiseröhre bezeichnet. Je nachdem, von welchen Schleimhautzellen der Krebs abstammt, wird zwischen Plattenepithel- und Adenokarzinomen unterschieden.
Speiseröhrenkrebs verursacht bei vielen Betroffenen erst dann Beschwerden, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist. Dann ist der Tumor so groß, dass er die Speiseröhre verengt und Schluckbeschwerden beim Trinken oder Essen verursacht.
Bei metastasiertem Speiseröhrenkrebs haben sich bereits Tumor-Absiedlungen in anderen Körperbereichen gebildet, sodass eine Operation und Heilung meist nicht mehr möglich ist.
Wie sich die Krebszellen vermehren, wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst. Manche Tumoren weisen erhöhte Mengen des Proteins PD-L1 auf. Durch dieses Eiweiß wird die körpereigene Abwehr gegen die Tumorzellen geschwächt.
Die Kombination Nivolumab plus Ipilimumab soll bei einem PD-L1-positiven Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre das Immunsystem anregen, den Krebs zu bekämpfen.
Anwendung
Beide Wirkstoffe werden als Infusionen über einen Tropf in eine Vene gegeben. Nivolumab wird je nach Dosierung alle 2 oder 3 Wochen gegeben. Ipilimumab kommt zusätzlich alle sechs Wochen zum Einsatz. Die Infusion dauert 30 Minuten.
Die Behandlung dauert maximal zwei Jahre oder wird beendet, wenn der Krebs weiter fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.
Andere Behandlungen
Bei diesen Patientinnen und Patienten kommt eine Chemotherapie mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil als Standardtherapie infrage.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2022 geprüft, ob Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil für Personen mit Speiseröhrenkrebs Vor- oder Nachteile hat.
Der Hersteller legte dazu eine Studie vor, in der die Daten von 315 Patientinnen und Patienten mit PD-L1-positivem Speiseröhrenkrebs ausgewertet werden konnten. Die eine Hälfte wurde mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelt, während die andere Gruppe eine Chemotherapie (Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil) erhielt. Die Personen waren trotz der Krebserkrankung in einem guten Allgemeinzustand. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vorteile hat Nivolumab plus Ipilimumab?
Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil hin. In der Gruppe mit Nivolumab plus Ipilimumab waren die Personen im Mittel (Median) nach fast 14 Monaten gestorben. Mit der Chemotherapie war das nach neun Monaten der Fall.
Bei folgenden Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zur Chemotherapie hin:
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Schleimhautentzündungen
- Haarausfall
- Schluckauf
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Auch für folgende schwere Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab plus Ipilimumab:
- Starkes Erbrechen
- Schwere Erkrankungen des Nervensystems
- Schwere Blutarmut
- Schwere Neutropenie: Bei einer Neutropenie hat der Körper zu wenig Neutrophile. Neutrophile sind weiße Blutkörperchen und mit für die Immunabwehr verantwortlich.
Welche Nachteile hat Nivolumab plus Ipilimumab?
Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab plus Ipilimumab hin. Sie traten bei den Personen mit der Kombination im Mittel (Median) nach drei Monaten auf. Mit der Chemotherapie war das nach etwas über sechs Monaten der Fall. Dazu gehörten unter anderem schwere immunvermittelte Nebenwirkungen. Bei immunvermittelten Nebenwirkungen greift das Immunsystem infolge einer Therapie den eigenen Körper an.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier zeigte sich kein Unterschied, nach etwa 14 bis 21 Monaten brachen die Personen im Mittel (Median) die Therapien aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy) bei Speiseröhrenkrebs.
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Nivolumab (Ösophaguskarzinom, Kombination mit Ipilimumab) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A22-55. 28.07.2022. (IQWiG-Berichte; Band 1397).
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.
Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.
Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.