Palbociclib (Ibrance) bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Palbociclib ist als Kapsel in drei Dosierungen verfügbar: 75, 100 und 125 mg. Ein Behandlungszyklus dauert vier Wochen. In den ersten drei Wochen wird das Medikament einmal täglich zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit eingenommen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 125 mg. Darauf folgt eine Woche Pause, bevor der nächste Zyklus beginnt. Je nach Nebenwirkungen, Krankheitsstadium und anderen Therapien kann die Tagesdosis verringert werden. Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung trotzdem fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Wenn eine Chemo- oder Strahlentherapie oder eine Operation nicht geeignet sind, kommen für Frauen mit fortgeschrittenem HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs folgende Standardtherapien infrage:

Als Ersttherapie:

• Für Frauen nach den Wechseljahren kommen Aromatasehemmer wie Anastrozol oder Letrozol zur Blockade der Hormonproduktion infrage. Sind diese nicht geeignet, kann Tamoxifen eingesetzt werden.
• Für Frauen vor Ende der Wechseljahre kann Tamoxifen eingesetzt werden. Zusätzlich werden die Wechseljahre medikamentös eingeleitet.

Als Folgetherapie, wenn eine vorherige hormonelle Therapie erfolglos war:

• Für Frauen nach den Wechseljahren kommen, abhängig von der Vortherapie und Krankheitsentwicklung, die Wirkstoffe Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant, Letrozol, Exemestan oder Everolimus infrage.
• Für Frauen vor Ende der Wechseljahre kommt eine weitere hormonelle Therapie gegen den Krebs infrage. Welche, hängt unter anderem davon ab, welche Behandlungen bereits versucht wurden. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt angepasst.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2022 geprüft, ob Palbociclib für Frauen mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem Brustkrebs Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Für die Ersttherapie bei Frauen nach den Wechseljahren konnten 2022 zwei Studien berücksichtigt werden, in der die Kombination Palbociclib plus Aromatasehemmer Letrozol mit einer alleinigen Behandlung mit Letrozol verglichen wurde.

In diesen Studie wurden insgesamt etwa 1000 Patientinnen untersucht. Davon erhielten insgesamt 613 Frauen Palbociclib und Letrozol und 393 Frauen Letrozol und ein Scheinmedikament (Placebo). Für diese Patientinnen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Schwere Nebenwirkungen: Die Studien zeigen insgesamt einen Nachteil von Palbociclib. Frauen, die Palbociclib und Letrozol erhielten, hatten im Mittel (Median) nach etwa 3 bis 4 Wochen mit schweren Nebenwirkungen zu tun. Frauen, die nur Letrozol erhielten, hatten im Mittel (Median) nach etwa 67 Monaten schwere Nebenwirkungen.

Zu den schweren Nebenwirkungen, die früher auftraten, zählen unter anderem:

• schwere Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• schwere Neutropenie. Hier hat der Körper zu wenig Abwehrzellen.

Außerdem deutet die Studie bei den folgenden Nebenwirkungen auf einen Nachteil hin:

• Haarausfall (Alopezie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Bei den Therapieabbrüchen weisen die Studien auf einen Nachteil von Palbociclib hin: Mit Palbociclib und Letrozol behandelte Frauen brachen die Therapie häufiger ab als Frauen, die nur Letrozol erhielten.

Lebenserwartung: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen Letrozol allein oder Letrozol und Palbociclib.

Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte hierzu keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Palbociclib (Ibrance).