Pembrolizumab (Keytruda) bei Krebs im Kopf-Hals-Bereich vor und nach einer Operation
Einleitung
Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) ist seit November 2025 für Erwachsene mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zugelassen, wenn die Krebszellen eine bestimmte Veränderung (PD-L1) aufweisen. Der Wirkstoff wird nach einem Behandlungsschema eingesetzt: vor der Operation als Einzeltherapie, nach der Operation mit Radiotherapie mit oder ohne Cisplatin-Therapie und dann folgend wieder als Einzeltherapie.
Zu den Kopf-Hals-Tumoren zählen Karzinome von:
- Mundhöhle
- Rachen
- Kehlkopf
- Nase und Nasennebenhöhlen
- Hals
- Schilddrüse
Meist entwickeln sie sich in der Haut oder Schleimhaut durch eine bösartige Veränderung der oberen Hautzellen (Plattenepithelkarzinom).
Die Beschwerden können je nach Lage des Krebses sehr unterschiedlich sein. Im Mund treten meist Schwellungen oder Geschwüre auf, während Rachentumoren häufig Schluckbeschwerden verursachen. Ist der Kehlkopf betroffen, können zudem chronische Heiserkeit oder ein Fremdkörpergefühl im Hals auftreten. Ältere Menschen ab 60 Jahre erkranken häufiger.
Manche Kopf-Hals-Tumoren weisen erhöhte Mengen des Proteins PD-L1 auf. Durch dieses Eiweiß wird die körpereigene Abwehr gegen die Tumorzellen geschwächt.
Der Wirkstoff blockiert die Wirkung des vom Tumorgewebe hergestellten PD-L1 und soll so das Tumorwachstum hemmen.
Anwendung
Pembrolizumab wird als Infusion wie folgt eingesetzt:
- vor der Operation: mit 2 Dosen von 200 mg alle 3 Wochen oder 1 Dosis von 400 mg
- nach der Operation: in Kombination mit Bestrahlung mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie 3 Dosen von 200 mg alle 3 Wochen oder 2 Dosen von 400 mg alle 6 Wochen, gefolgt von Pembrolizumab als Einzeltherapie mit 12 Dosen von 200 mg alle 3 Wochen oder 6 Dosen von 400 mg alle 6 Wochen
Die Infusion dauert etwa 30 Minuten. Die Therapie wird beendet, wenn zu starke Nebenwirkungen auftreten oder der Krebs voranschreitet.
Andere Behandlungen
Bei Personen mit Krebs im Kopf-Hals-Bereich wird die Therapie abhängig von der Höhe des Risikos, ob der Krebs nach der Operation wieder auftritt und ob eine cisplatinbasierte Therapie geeignet ist, angepasst. Infrage kommen dann nach einer Operation unter anderem eine Radiotherapie mit oder ohne Cisplatin oder Docetaxel.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2026 geprüft, ob Pembrolizumab für Erwachsene mit Krebs im Kopf-Hals-Bereich im Vergleich zu den individuell angepassten Therapien Vor- oder Nachteile hat.
Der Hersteller legte keine Daten für Patientinnen und Patienten vor, für die Cisplatin nicht geeignet ist und die ein hohes Risiko haben, dass der Krebs nach der Operation wieder auftritt.
Für Patientinnen und Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko, für die eine cisplatinbasierte Therapie geeignet ist, legte der Hersteller eine Studie vor, aus der die Daten von 682 Personen ausgewertet werden konnten. Die eine Hälfte wurde vor der Operation mit Pembrolizumab behandelt und nach der Operation mit Pembrolizumab in Kombination mit Radiotherapie mit oder ohne Cisplatin, gefolgt von einer Einzeltherapie mit Pembrolizumab. Die andere Hälfte bekam nach der Operation nur die Radiotherapie mit oder ohne Cisplatin. Sie wurden im Mittel (Median) bis zu zweieinhalb Jahre beobachtet. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vorteile hat Pembrolizumab?
Lebenserwartung: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil hin. In der Gruppe mit Pembrolizumab waren 31 von 100 Personen gestorben. Ohne Pembrolizumab waren 38 von 100 Personen gestorben.
Welche Nachteile hat Pembrolizumab?
Immunvermittelte schwere Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Pembrolizumab hin. Mit Pembrolizumab traten bei 10 von 100 Personen diese schweren Nebenwirkungen auf. Ohne Pembrolizumab war das bei knapp 1 von 100 Personen der Fall. Bei immunvermittelten schweren Nebenwirkungen greift das Immunsystem infolge der Therapie den eigenen Körper an.
Welche Fragen sind noch offen?
Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Der Hersteller legte hierzu keine verwertbaren Daten vor. Ein Nachteil von Pembrolizumab kann aber nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden.
Zu folgenden Aspekten legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor:
- Scheitern des kurativen Therapieansatzes
- Krankheitsbeschwerden
- Gesundheitszustand
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen Pembrolizumab (Keytruda).
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Pembrolizumab (Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, neoadjuvant und adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A25-148. 26.02.2025. (IQWiG-Berichte; Band 2199); DOI: 10.60584/A25-148.
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