Belzutifan (Welireg) bei fortgeschrittenem Nierenzellkrebs
Einleitung
Belzutifan (Handelsname Welireg) ist seit Februar 2025 für Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs zugelassen. Der Wirkstoff kommt infrage, wenn der Krebs trotz 2 oder mehr Therapien fortgeschritten ist.
Nierenzellkrebs ist die häufigste Krebserkrankung der Niere. Meist bleibt er lange unentdeckt, da Beschwerden erst bei fortgeschrittenen, größeren Tumoren auftreten. Symptome können bis in den Rücken ausstrahlende Schmerzen in der Nierengegend oder Blut im Urin sein. Kommt eine Operation infrage, werden die betroffene Niere und gegebenenfalls auch vorhandene Metastasen entfernt. Ein Tumor kann aber auch bei Diagnose bereits so weit fortgeschritten sein oder Metastasen in anderen Organen gebildet haben, dass er durch eine Operation nicht mehr geheilt werden kann. Eine Therapie kann dann eingesetzt werden, damit der Krebs nicht weiter fortschreitet.
Belzutifan hemmt ein Protein und soll so das Wachstum weiterer Krebszellen hemmen.
Anwendung
Andere Behandlungen
Je nach vorheriger Therapie kommen die Wirkstoffe Axitinib, Cabozantinib, Everolimus, Lenvatinib in Kombination mit Everolimus und Sunitinib infrage.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Belzutifan für Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie vor, aus der die Daten von 370 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden konnten. Die eine Hälfte wurde mit Belzutifan behandelt, die anderen Personen mit Everolimus. Sie waren trotz fortgeschrittener Krebserkrankung zu Beginn der Studie in einem guten Allgemeinzustand. Die meisten Personen hatten bereits 3 Therapien erhalten. Die Personen mit Belzutifan wurden im Mittel (Median) mit Belzutifan 7 Monate behandelt, mit Everolimus knapp 4 Monate. Sie wurden im Mittel (Median) bis zu 1 Jahr und 10 Monaten untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vorteile hat Belzutifan?
Schlaflosigkeit, Appetitverlust und Durchfall: Bei diesen Beschwerden deutet die Studie auf einen Vorteil von Belzutifan hin. Trat beispielsweise Schlaflosigkeit bei den Personen mit Belzutifan im Mittel (Median) nach 11 Monaten auf, war das mit Everolimus nach knapp 4 Monaten der Fall.
Schwere Infektionen, schwere Erschöpfung und schwere Überzuckerungen (Hyperglykämie): Auch bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Belzutifan hin.
Ebenfalls ein Vorteil deutete sich an bei den Nebenwirkungen Mundschleimhautentzündungen, Fieber und Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.
Bei der körperlichen Funktion (gesundheitsbezogene Lebensqualität) deutet die Studie auf einen Vorteil von Belzutifan für die Personen mit einer schlechten Krankheitsprognose hin.
Für Personen ab 65 Jahre deutet die Studie auf einen Vorteil von Belzutifan hin bei:
- Schmerzen
- der sozialen Funktion bei gesundheitsbezogener Lebensqualität
- und Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
Für die Personen bis 65 Jahre zeigte sich kein Unterschied.
Welche Nachteile hat Belzutifan?
Schwerer Sauerstoffmangel: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Belzutifan hin. Mit Belzutifan trat diese schwere Nebenwirkung bei 14 von 100 Personen auf. Mit Everolimus war das bei 1 von 100 Personen der Fall.
Auch bei den Nebenwirkungen Verstopfung und Schwindel deutet die Studie auf einen Nachteil von Belzutifan hin.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Lebenserwartung: Hier gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen. Die Personen waren im Mittel (Median) nach 18 bis 22 Monaten gestorben.
Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Auch hier gab es keinen Unterschied. Bei 59 bis 66 von 100 Personen traten schwere Nebenwirkungen auf.
Zudem zeigte sich bei folgenden Aspekten kein Unterschied:
- Übelkeit und Erbrechen
- Dyspnoe
- Gesundheitszustand
- schwere Anämie
- gesundheitsbezogene Lebensqualität (Einschätzung der Lebensqualität insgesamt, Rollenfunktion, emotionale und kognitive Funktion)
Bei der Zeit bis zur 1. Verschlechterung der Beschwerden gab es ebenfalls keinen relevanten Unterschied.
Für Patientinnen und Patienten, für die eine andere Therapie als Everolimus, d. h. die Wirkstoffe Axitinib, Cabozantinib, Lenvatinib in Kombination mit Everolimus oder Sunitinib infrage kommen, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Belzutifan (Welireg).
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Belzutifan (Nierenzellkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A25-45. 26.06.2025. (IQWiG-Berichte; Band 2035); DOI: 10.60584/A25-45.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Belzutifan (Nierenzellkarzinom) – Addendum zum Projekt A25-45; Projekt A25-107. 29.08.2025. (IQWiG-Berichte; Band 2079); DOI: 10.60584/A25-107.
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