Insulin icodec (Awiqli) bei Diabetes mellitus

Insulin icodec wird als Basis-Insulin mit einem Insulin-Pen einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt – immer am gleichen Wochentag. Der Fertigpen enthält 700 Einheiten Insulin icodec pro Milliliter und kann den Wirkstoff in Schritten von 10 Einheiten abgeben.

Die erste Dosis Insulin icodec wird einen Tag nach der letzten Gabe des bisherigen Basis-Insulins gespritzt. Die empfohlene wöchentliche Dosis orientiert sich an der bisherigen Insulin-Dosis und wird ab der dritten Woche unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels und der angestrebten Blutzuckereinstellung individuell angepasst.

Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes kombinieren Insulin icodec mit kurz wirksamem Insulin (Bolus-Insulin), um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken. Dabei wird die Insulinmenge flexibel und kurzfristig an den Blutzuckerspiegel, die Essensmenge und die körperliche Bewegung angepasst (intensivierte Insulinbehandlung).

Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes können das Basis-Insulin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckerkontrollierenden Medikamenten wie oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolus-Insulin anwenden.

Die erste Dosis Insulin icodec wird einen Tag nach der letzten Gabe des bisherigen Basis-Insulins gespritzt. Die empfohlene Dosis orientiert sich an der bisherigen Insulin-Dosis und wird unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels und der angestrebten Blutzuckereinstellung individuell angepasst.

Für Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes, die erstmals Insulin erhalten, liegt die empfohlene Anfangsdosis pro Woche bei 70 Einheiten.

Für Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes kommen Humaninsulin oder Insulinanaloga infrage.

Für Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung mit Insulin benötigen, kommen Humaninsulin oder Insulinanaloga infrage. Sie werden in der Regel mit verschiedenen blutzuckersenkenden Wirkstoffen kombiniert. Dazu gehören beispielsweise Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob Insulin icodec für Erwachsene mit Diabetes mellitus im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Für Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor, um die Frage zu beantworten.

Für Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes legte der Hersteller eine Studie mit insgesamt knapp 600 Patientinnen und Patienten vor: Die Hälfte wurde etwa ein Jahr mit Insulin icodec behandelt, die andere Hälfte mit Insulin degludec. Alle Teilnehmenden erhielten zusätzlich Insulin aspart als Bolus-Insulin.

Es zeigten sich keine Vorteile von Insulin icodec im Vergleich zu Insulin degludec.

Schwere Unterzuckerung: Erste Schätzungen deuten auf einen Nachteil von Insulin icodec hin: Bei etwa 3 von 100 Personen mit Typ-1-Diabetes trat diese schwere Nebenwirkung unter Insulin icodec auf, während das mit Insulin degludec bei weniger als 1 von 100 Personen der Fall war.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen Insulin icodec und Insulin degludec.

Bei diesen Folgeerkrankungen des Diabetes oder messbaren Krankheitswerten zeigte sich kein Unterschied zwischen Insulin icodec und Insulin degludec:

• Akutes Koronarsyndrom: Das akute Koronarsyndrom beschreibt lebensbedrohliche Durchblutungsstörungen des Herzmuskels. Diese äußern sich in einer instabilen Angina pectoris und können zu einem akuten Herzinfarkt führen.
• Zerebrovaskuläre Ereignisse: Dies sind Erkrankungen, die die Blutgefäße des Gehirns betreffen, wie ein Schlaganfall.
• Herzversagen.
• Höhe des HbA1c-Werts: Der HbA1c-Wert ist ein Maß für die Höhe des Blutzuckerspiegels und dadurch bedingte Schäden an kleinen Blutgefäßen, die zu Folgeerkrankungen führen können.

Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Hier zeigte sich insgesamt kein Unterschied zwischen beiden Behandlungen. In beiden Gruppen traten bei etwa 7 bis 8 von 100 Personen mit Typ-1-Diabetes schwere Nebenwirkungen auf. Weniger als 1 von 100 Personen brach die Behandlung deswegen ab.

Diabetische Ketoacidose: Eine diabetische Ketoacidose ist eine lebensbedrohliche Stoffwechselentgleisung. In der Studie zeigte sich kein Unterschied zwischen beiden Behandlungen.

Fortgeschrittene Nierenerkrankung: Bei Diabetes können mit der Zeit feinste Gefäße in den Nieren so stark geschädigt werden, dass es zu Nierenversagen kommt. Für eine Nierenerkrankung im Endstadium legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Diabetische Retinopathie: Bei Diabetes können mit der Zeit feinste Gefäße in der Netzhaut des Auges so stark geschädigt werden, dass eine Erblindung droht. Auch für diese Folgeerkrankung des Diabetes legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie nicht untersucht.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, das die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangenen Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Insulin icodec (Awiqli) bei Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes.