Letermovir (Prevymis) nach Stammzelltransplantation
Einleitung
Letermovir (Handelsname Prevymis) ist seit Januar 2018 zur Vorbeugung einer Zytomegalievirus (CMV)-Infektion nach einer allogenen Stammzelltransplantation zugelassen. Der Wirkstoff kommt für erwachsene Empfängerinnen oder Empfänger infrage, die CMV-seropositiv sind. Seit April 2025 kann der Wirkstoff auch bei Kindern ab 5 kg und Jugendlichen eingesetzt werden.
Die Zytomegalie ist eine Infektionserkrankung, die durch das Zytomegalievirus verursacht wird. Bei Personen mit funktionierendem Immunsystem bleibt die Infektion meist unbemerkt. Nach einer Infektion verbleibt das Virus jedoch im Körper. Antikörper oder das Virus selbst sind im Blut nachweisbar – Fachleute bezeichnen das als „CMV-seropositiv“.
Die allogene Stammzelltransplantation wird meist bei Krebserkrankungen wie beispielsweise Leukämien eingesetzt. Patientinnen und Patienten erhalten dann zuerst eine Chemotherapie gegen die Leukämie, die aber auch die normale Blutbildung schädigt. Zur Erholung der Blutbildung werden bei einer „allogenen Transplantation“ Blutstammzellen einer Spenderin oder eines Spenders übertragen.
Nach einer Stammzelltransplantation muss die Empfängerin oder der Empfänger Medikamente nehmen, die das Immunsystem unterdrücken, damit die gespendeten Zellen nicht die Organe der Empfängerin oder des Empfängers angreifen (Graft-versus-Host-Reaktion). Dadurch kann bei CMV-positiven Personen das Virus reaktiviert werden. Der Ausbruch kann schwere entzündliche Erkrankungen auslösen, beispielsweise der Lunge, des Gehirns oder im Auge und lebensbedrohlich sein.
Letermovir soll die Vermehrung des Zytomegalievirus hemmen und so einem CMV-Ausbruch vorbeugen.
Anwendung
Letermovir ist als Tablette, Granulat oder Infusion zugelassen:
- Tablette mit 240 oder 480 mg Letermovir
- Granulat mit 20 oder 120 mg Letermovir
- Infusionslösung mit 240 oder 480 mg Letermovir
Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen 480 mg einmal täglich. Bei Kindern und Jugendlichen orientiert sich die Dosis am Körpergewicht (40 bis maximal 480 mg).
Die Behandlung mit Letermovir beginnt spätestens 28 Tage nach der Stammzelltransplantation und sollte bis 100 Tage nach Stammzelltransplantation fortgeführt werden. Bei erhöhtem Risiko für eine CMV-Erkrankung kann die Therapie verlängert werden.
Andere Behandlungen
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Letermovir für Kinder und Jugendliche nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung im Vergleich zum abwartenden Beobachten Vor- oder Nachteile hat. Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller keine geeignete Studie zur Auswertung vor.
2024 legte der Hersteller eine geeignete Studie mit erwachsenen Patientinnen und Patienten zur Auswertung vor: Eine Gruppe mit 376 Personen erhielt Letermovir, 194 Personen ein Placebo. Alle Teilnehmenden wurden bis zu 11 Monaten beobachtet. Es zeigten sich folgende Ergebnisse bei erwachsenen Patientinnen und Patienten:
Welche Vorteile hat Letermovir?
Schwere CMV-Erkrankung: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Letermovir hin. Mit Letermovir trat eine CMV-Erkrankung bei 3 von 100 Personen auf. Bei den Personen mit Placebo war das bei 9 von 100 Personen der Fall.
Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die Frauen in der Studie hin. Bei den Frauen traten mit Letermovir bei 33 von 100 schwere Nebenwirkungen auf. Mit Placebo war das bei 49 von 100 Frauen der Fall. Bei Männern zeigte sich kein Unterschied.
Schwere Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil unabhängig vom Geschlecht hin. Mit Letermovir traten diese bei 3 von 100 Personen auf. Mit Placebo war das bei 6 von 100 Personen der Fall.
Welche Nachteile hat Letermovir?
Schwere Erkrankungen des Nervensystems: Bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Letermovir hin. Mit Letermovir traten sie bei 3 von 100 Personen auf. Mit Placebo war das bei keiner Person der Fall.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied. In der Studienzeit waren in beiden Gruppen 23 bis 27 von 100 Patientinnen und Patienten gestorben.
Zudem zeigten sich keine Unterschiede bei:
- schweren CMV-Erkrankungen eines Organs
- Graft-versus-Host-Reaktion
- Gesundheitszustand
- gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Letermovir (Prevymis) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen.
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Letermovir (Prophylaxe einer CMV-Reaktivierung und -Erkrankung nach Stammzelltransplantation) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A23-139. 11.03.2024. (IQWiG-Berichte; Band 1745).
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Letermovir (Prophylaxe einer CMV-Reaktivierung und -Erkrankung nach Stammzelltransplantation) – Addendum zum Projekt Auftrag A23-139; Projekt A24-48; 08.05.2024; IQWiG-Berichte; Band 1782); DOI: 10.60584/A24-48
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Letermovir (CMV-Prophylaxe nach Stammzelltransplantation, < 18 Jahre) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A25-67. 06.08.2025. (IQWiG-Berichte; Band 2064); DOI: 10.60584/A25-67
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