Nivolumab (Opdivo) bei schwarzem Hautkrebs
Einleitung
Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit August 2023 für Personen ab 12 Jahren nach einer Operation zugelassen, wenn der Tumor keine Metastasen gebildet hatte und bei einer Operation vollständig entfernt wurde. Die Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren mit Hautkrebs und Metastasen erfolgte bereits im Mai 2023.
Das maligne Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Ein typisches Melanom sieht aus wie ein unregelmäßig geformter Hautfleck mit dunkelbraun-rötlicher, schwarzer oder ungleichmäßiger Verfärbung. Die Farbe, Größe und Form können sich mit der Zeit verändern. Meist verursacht schwarzer Hautkrebs zunächst keine Beschwerden. Daher wird er oft erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn Schmerzen oder Blutungen auftreten. Wird ein Melanom entdeckt, wird es operativ entfernt. Eine adjuvante Behandlung soll nach der Operation eventuell noch im Körper vorhandene Krebszellen bekämpfen, um einen späteren Rückfall zu verhindern.
Nivolumab soll das Immunsystem aktivieren, den Krebs zu bekämpfen.
Anwendung
Andere Behandlungen
Für Personen ab 12 Jahre mit schwarzem Hautkrebs ohne Metastasen nach Operation kommt abwartendes Beobachten infrage. Dabei wird man regelmäßig untersucht, um einen Rückfall frühzeitig zu erkennen.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2024 geprüft, ob Nivolumab für Personen ab 12 Jahren mit schwarzem Hautkrebs ohne Metastasen nach einer Operation mit vollständiger Entfernung des Tumors im Vergleich zu dem abwartenden Beobachten Vor- oder Nachteile hat.
Der Hersteller legte nur Daten von erwachsenen Patientinnen und Patienten vor. In der Studie erhielten 526 Personen Nivolumab und 264 Personen Placebo und wurden regelmäßig untersucht. Sie wurden im Mittel (Median) 1 Jahr behandelt und 2 Jahre beobachtet.
Welche Nachteile hat Nivolumab?
Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin. Mit Nivolumab traten bei 28 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf. Ohne Nivolumab war das bei 16 von 100 Personen der Fall.
Bei folgenden einzelnen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin:
- immunvermittelte schwere Nebenwirkungen, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift
- schwere Infektionen
- schwere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- schwere Gefäßerkrankungen
Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin. Mit Nivolumab brachen die Therapie 22 von 100 Patientinnen und Patienten ab. Mit Placebo brachen 3 von 100 Personen die Einnahme ab.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie ebenfalls auf einen Nachteil von Nivolumab im Vergleich zu Placebo hin.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen: 4 bis 6 von 100 Personen waren im bisherigen Beobachtungszeitraum gestorben.
Auch bei Gesundheitszustand, Krankheitsbeschwerden und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo).
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Nivolumab (Melanom, adjuvant, Stadium IIB oder IIC) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A23-94. 22.12.2023. (IQWiG-Berichte; Band 1693).
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Nivolumab (Melanom, adjuvant, Stadium IIB oder IIC) – Addendum zum Projekt A23-94; Projekt A24-23. 29.02.2024. (IQWiG-Berichte; Band 1737); DOI: 10.60584/A24-23.
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.
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