Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs
Einleitung
Nivolumab (Handelsname Opdivo) in Kombination mit einer Chemotherapie ist seit April 2022 zugelassen zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebses, der nicht mehr operiert werden kann, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Als Speiseröhrenkrebs, auch Ösophaguskarzinom genannt, wird ein Tumor der Schleimhaut der Speiseröhre bezeichnet. Je nachdem, von welchen Schleimhautzellen der Krebs abstammt, wird zwischen Plattenepithel- und Adenokarzinomen unterschieden.
Speiseröhrenkrebs verursacht bei vielen Betroffenen erst dann Beschwerden, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist. Dann ist der Tumor so groß, dass er die Speiseröhre verengt und Schluckbeschwerden beim Trinken oder Essen verursacht.
Bei metastasiertem Speiseröhrenkrebs haben sich bereits Tumor-Absiedlungen in anderen Körperbereichen gebildet, sodass eine Operation und Heilung meist nicht mehr möglich ist.
Wie sich die Krebszellen vermehren, wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst. Manche Tumoren weisen erhöhte Mengen des Proteins PD-L1 auf. Durch dieses Eiweiß wird die körpereigene Abwehr gegen die Tumorzellen geschwächt.
Nivolumab soll bei einem PD-L1-positiven Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre das Immunsystem anregen, den Krebs zu bekämpfen. Die zusätzliche Chemotherapie soll die Zellteilung der Krebszellen blockieren.
Anwendung
Nivolumab und die Chemotherapie werden als Infusionen über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die empfohlene Dosis Nivolumab beträgt entweder 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen intravenös über 30 Minuten in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.
Die Behandlung dauert maximal zwei Jahre oder wird beendet, wenn der Krebs weiter fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.
Andere Behandlungen
Bei diesen Patientinnen und Patienten kommt eine Chemotherapie mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil als Standardtherapie infrage.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2022 geprüft, ob Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil für Personen mit Speiseröhrenkrebs Vor- oder Nachteile hat.
Der Hersteller legte dazu eine Studie vor, in der die Daten von 315 Patientinnen und Patienten mit PD-L1-positivem Speiseröhrenkrebs ausgewertet werden konnten. Die eine Hälfte wurde mit Nivolumab plus Chemotherapie (Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil) behandelt, während die andere Gruppe nur die Chemotherapie erhielt. Die Personen waren trotz der Krebserkrankung in einem guten Allgemeinzustand. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vorteile hat Nivolumab?
Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab hin. In der Gruppe mit Nivolumab plus Chemotherapie waren die Personen im Mittel (Median) nach 15 Monaten gestorben. Mit der Chemotherapie war das nach neun Monaten der Fall.
Bei den schweren Nebenwirkungen starkes Erbrechen und schwere Lungenentzündung deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab plus Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein hin.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Immunvermittelte schwere Nebenwirkungen: Hier zeigte sich kein Unterschied. Bei immunvermittelten Nebenwirkungen greift das Immunsystem infolge einer Therapie den eigenen Körper an.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs.
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Nivolumab (Ösophaguskarzinom, Kombination mit Chemotherapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A22-54. 28.07.2022. (IQWiG-Berichte; Band 1396).
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