Pembrolizumab (Keytruda) mit Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Einleitung
Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) ist seit Oktober 2024 für noch nicht behandelte Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zugelassen. Der Wirkstoff wird begleitend zu einer Radiochemotherapie eingesetzt.
Der Gebärmutterhals (medizinisch: Zervix) ist ein kräftiger Muskelschlauch. Ein Zervixkarzinom entsteht meist durch bösartige Veränderungen von Zellen am Muttermund, dem Ausgang des Gebärmutterhalses in die Scheide. Fast immer wird die Erkrankung durch lange zurückliegende Infektionen mit Viren verursacht, den sogenannten Humanen Papillomviren (HPV). Sie werden beim Geschlechtsverkehr oder durch Hautkontakt im Intimbereich übertragen.
Wenn ein Gebärmutterhalskrebs Beschwerden verursacht, ist er häufig schon fortgeschritten, folgende Symptome können dann unter anderem auftreten:
- Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr oder nach den Wechseljahren sowie Zwischenblutungen
- Ungewöhnlicher Ausfluss aus der Scheide
- Unterleibs- und Beckenschmerzen
- Schmerzen beim Wasserlassen
Der Krebs kann mit einer Operation, Bestrahlung (Strahlen- oder Radiotherapie) oder Medikamenten (Chemotherapie) behandelt werden.
Ein Zervixkarzinom wird, je nach Fortschreiten der Erkrankung, in verschiedene Stadien eingeteilt. Pembrolizumab wird zusammen mit einer Kombination aus Strahlen- und Chemotherapie im Stadium 3 bis 4a eingesetzt. In diesen Stadien hat sich der Tumor bereits auf die Beckenwand, Vagina, Blase oder den Mastdarm ausgebreitet. Der Wirkstoff soll das Immunsystem anregen, den Krebs zu bekämpfen.
Anwendung
Pembrolizumab wird alle drei Wochen in einer Dosis von 200 mg oder alle sechs Wochen in einer Dosis von 400 mg als Infusion verabreicht – also über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die Infusion dauert ungefähr 30 Minuten. Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung trotzdem fortschreitet oder gefährliche Nebenwirkungen auftreten und dauert maximal 2 Jahre.
Andere Behandlungen
Für Frauen mit Zervixkarzinom in Stadium 3 bis 4a kommt eine Radiochemotherapie, bestehend aus einer Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (Cisplatin), gefolgt von einer Brachytherapie infrage.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Pembrolizumab mit Radiochemotherapie als Ersttherapie für Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zur Standardtherapie Vor- oder Nachteile hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie vor, in der die Daten von 601 Frauen ausgewertet werden konnten. Die eine Hälfte wurde mit Pembrolizumab behandelt, die andere mit Placebo. Alle Frauen erhielten zudem eine Radiochemotherapie. Alle Frauen waren zu Beginn der Studie in einem guten Allgemeinzustand. Sie wurden im Mittel (Median) etwas über 2 Jahre untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:
Welche Vorteile hat Pembrolizumab?
Lebenserwartung: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Pembrolizumab hin. In der Gruppe mit Pembrolizumab waren im Laufe von etwa 2 Jahren 15 von 100 Frauen gestorben. Ohne Pembrolizumab waren 24 von 100 Frauen gestorben.
Welche Nachteile hat Pembrolizumab?
Schwere Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Pembrolizumab hin: In dieser Gruppe traten sie bei 79 von 100 Frauen auf. Ohne Pembrolizumab war das bei 70 von 100 Frauen der Fall. Dazu gehörte beispielsweise ein stark erniedrigter Kaliumspiegel im Blut. Hierbei kann es beispielsweise zu Herzrhythmusstörungen oder Lähmungen der Bauch- oder Blasenmuskulatur kommen. Zudem kam es mit Pembrolizumab häufiger zu schweren Anämien.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Bei folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied:
- Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen
- schwere Erschöpfung (Fatigue), Schlaflosigkeit, Symptomerleben, Atemnot
- Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall
- Schmerzen, periphere Nervenerkrankungen
- Lymphödem
- Wechseljahrsbeschwerden
- Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität
- immunvermittelte schwere Nebenwirkungen, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Pembrolizumab (Keytruda).
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Pembrolizumab (Zervixkarzinom, Kombination mit Radiochemotherapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Projekt A24-110. 13.02.2025. (IQWiG-Berichte; Band 1936); DOI: 10.60584/A24-110.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Pembrolizumab (Zervixkarzinom, Kombination mit Radiochemotherapie) – Addendum zum Projekt A24-110; Projekt A25-43. 25.04.2025. (IQWiG-Berichte; Band 1985); DOI: 10.60584/A25-43.
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