Pembrolizumab (Keytruda) bei lokal fortgeschrittenem oder frühem Brustkrebs vor und nach einer Operation

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, welche Vor- und Nachteile Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) bei Personen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem Brustkrebs hat, bei denen das Risiko erhöht ist, dass der Krebs nach einer Operation wieder auftritt.

Der Hersteller legte hierzu eine Studie vor, aus der die Daten von 1173 Patientinnen ausgewertet wurden. Da nur ein Mann an der Studie teilnahm, bleibt unklar, ob die Ergebnisse auf Männer übertragbar sind. Wird Pembrolizumab vor einer Operation mit einer Chemotherapie kombiniert, kommt es nach einer Operation als Einzeltherapie zum Einsatz: Die eine Gruppe mit 784 Personen erhielt Pembrolizumab, die anderen 390 Patientinnen erhielten ein Placebo. Alle Teilnehmenden erhielten eine Chemotherapie (Paclitaxel plus Carboplatin und danach Doxorubicin oder Epirubicin plus Cyclophosphamid). Nach der Operation wurde die erste Gruppe wieder mit Pembrolizumab behandelt, die andere Gruppe erhielt ein Placebo. Alle Personen wurden regelmäßig untersucht und waren zu Beginn der Studie in einem guten Allgemeinzustand. Die Personen wurden im Mittel (Median) etwa 13 Monate behandelt und bis zu 6 Jahren nachbeobachtet. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Pembrolizumab hin. Mit Pembrolizumab waren 15 von 100 Frauen gestorben. Ohne Pembrolizumab waren 22 von 100 Frauen gestorben.

Wiederauftreten der Krebserkrankung (Rezidiv): Auch hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Pembrolizumab hin. Der Krebs trat bei 20 von 100 Frauen mit Pembrolizumab wieder auf. Ohne Pembrolizumab war das bei 29 von 100 Frauen der Fall.

Schwere Nebenwirkungen: Bei den schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Pembrolizumab hin. Mit Pembrolizumab traten diese bei 44 von 100 Frauen auf. Ohne Pembrolizumab waren es 29 von 100. Hierzu gehörten unter anderem schwere immunvermittelte Nebenwirkungen (bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift), schwere Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sowie schwere Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen.

Auch bei den folgenden schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Pembrolizumab hin:

• Schwere Stoffwechselerkrankungen
• Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
• Schwere Erkrankungen und Beschwerden an der Infusionsstelle
• Schwere Leber- und Gallenerkrankungen
• Schwere Haut- und Unterhauterkrankungen

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Pembrolizumab hin. Mit Pembrolizumab brachen 30 von 100 Frauen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Ohne Pembrolizumab waren es 15 von 100.

Brusterhaltende Operation: Auch hier zeigte sich kein Unterschied. Bei etwa 45 bis 46 von 100 Frauen wurde eine brusterhaltende Operation durchgeführt.

Zu Krankheitsbeschwerden, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.