Ribociclib (Kisqali) bei frühem Brustkrebs nach Operation

Ribociclib ist als Tablette in einer Dosierung von 200 mg verfügbar.

Ein Behandlungszyklus dauert vier Wochen. In den ersten 3 Wochen wird das Medikament einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen, am besten morgens. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 400 mg (2 Tabletten je 200 mg). Darauf folgt eine Woche Pause, bevor der nächste Zyklus beginnt. Bei starken Nebenwirkungen kann die Dosis auf 200 mg reduziert oder die Behandlung pausiert werden. Die Therapie dauert 3 Jahre. Wenn die Erkrankung trotz Therapie fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten, wird die Behandlung beendet.

Für Personen mit Hormon-Rezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko nach einer Operation kommen je nach Art des Tumors und abhängig davon, ob die Frauen bereits in den Wechseljahren sind oder nicht, unterschiedliche Wirkstoffe infrage. Dazu gehören beispielsweise Aromatasehemmer, Tamoxifen oder Olaparib.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Ribociclib als adjuvante Therapie für Frauen und Männer mit frühem Brustkrebs im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte für den Vergleich eine geeignete Studie vor, aus der die Daten von 2844 Frauen nach den Wechseljahren ausgewertet werden konnten. Für Männer und Frauen vor und in den Wechseljahren lagen keine geeigneten Daten zur Auswertung vor. Alle Frauen wurden mit Anastrozol oder Letrozol behandelt, die eine Hälfte erhielt zusätzlich Ribociclib. Sie waren zu Beginn der Studie alle in einem guten Allgemeinzustand und wurden etwas über dreieinhalb Jahre untersucht. Für die Frauen nach den Wechseljahren zeigten sich folgende Ergebnisse:

Wiederauftreten des Brustkrebses (Rezidiv): Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Ribociclib hin. Mit Ribociclib trat der Krebs bei 12 von 100 Frauen wieder auf. Ohne Ribociclib war das bei 14 von 100 Frauen der Fall.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Ribociclib hin. Mit Ribociclib traten sie bei 63 von 100 Frauen auf. Ohne Ribociclib war das bei 21 von 100 Frauen der Fall. Dazu gehörten:

• schwere Neutropenien, bei denen der Körper zu wenig Abwehrzehrzellen hat
• schwere Infektionen
• schwere Erkrankungen des Nervensystems
• starke Ermüdung
• Vergiftungen der Leber, Gallenwege und Nieren

Auch schwere Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums traten mit Ribociclib häufiger auf.

Auch bei den Nebenwirkungen Magen-Darm-Erkrankungen (wie beispielsweise Brechreiz, Durchfall oder Verstopfung) und Hauterkrankungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Ribociclib hin.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil hin. Mit Ribociclib brachen 24 von 100 Frauen die Therapie ab. Ohne Ribociclib brachen 5 von 100 Frauen die Therapie ab.

Lebenserwartung: Hier gab es keinen Unterschied: In beiden Gruppen waren 5 von 100 Frauen gestorben.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Bei allen Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wie beispielsweise emotionale oder kognitive Funktion sowie Körperbild, sexuellem Genuss oder Zukunftsperspektive zeigte sich ebenfalls kein Unterschied.

Zudem zeigte sich kein Unterschied bei:

• Schmerzen
• Atemnot
• Schlaflosigkeit
• Brust- und Armbeschwerden
• Gesundheitszustand

Zu Belastung durch Haarausfall legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali).